Investigación clínica:

Estos estudios de investigación, en los que participa un número reducido de personas y que pasan por varias fases –fase I, II, III y IV- sirven para comprobar si determinados tratamientos son seguros y funcionan bien. En la fase I se investigan nuevos enfoques para la prevención, detección y tratamientos de enfermedades y están diseñados para determinar si un tratamiento es eficaz y seguro en un pequeño grupo de personas. También se estudia la seguridad del fármaco en humanos, así como la vía de administración y las dosis más adecuadas, en pequeños grupos de pacientes y para distintos tipos de tumor.

El objetivo es encontrar formas de prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades de forma eficaz. Debe tenerse en cuenta que todos los medicamentos, vacunas y procedimientos que se usan en la medicina moderna se estudiaron en algún momento como parte de un ensayo clínico.

En el campo de la oncología, y en palabras del Doctor Víctor Moreno, director de la Unidad de Fase I de Oncología START de la Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, “la investigación clínica es fundamental para el avance y la mejora de los tratamientos oncológicos”. Y lo ejemplifica de la siguiente manera: “Todos los medicamentos que hoy en día se usan para tratar el cáncer han comenzado su desarrollo en ensayos de fase I, donde probamos por primera vez en pacientes aquellos fármacos que han mostrado ser prometedores en el laboratorio pero cuyo comportamiento en humanos aún no se conoce”.

Algunos ensayos demuestran que un nuevo tratamiento funciona mejor que otro ya existente, mientras que otros dirán más sobre los efectos secundarios, es decir, si este nuevo tratamiento provoca algún efecto adverso, lo que le sucede al medicamento en el cuerpo o qué dosis proporciona los mejores beneficios a los pacientes, según la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM).

La finalidad es dar con tratamientos efectivos, que se toleren bien y que eliminen las células tumorales. En el caso de la Unidad START, “nuestro objetivo es determinar la mejor forma de administrar el fármaco, su dosis óptima y la frecuencia adecuada, así como obtener datos preliminares sobre su eficacia”, reconoce el Doctor Moreno.

Si no se llevan a cabo ensayos bien diseñados, no se puede tener evidencia suficiente que diga que un tratamiento es eficaz y seguro. Y, aunque los avances sean pequeños, la suma de todos ellos es lo que permite llegar a luchar contra una enfermedad.

Unidades como la de la Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, que iniciaba su andadura a finales del año 2013, trabajan para acercar a los pacientes oncológicos tratamientos innovadores que puedan mejorar su calidad de vida y las posibilidades de curación. Con una extensa experiencia en investigación en fases tempranas en oncología, la Unidad START es un centro de investigación clínica de nuevos fármacos antitumorales en el que un equipo de 60 profesionales a tiempo completo ofrece a los pacientes “la tranquilidad de saber que detrás del tratamiento experimental que reciben hay un equipo multidisciplinar compuesto por médicos, enfermeras, farmacéuticos y auxiliares encargados de su seguridad”.

Con más de 100 ensayos de fase I, tanto en Oncología como en Hematología, más del 80% de los nuevos fármacos que se prueban en esta Unidad son de inmunoterapia, anticuerpos que estimulan nuestra inmunidad para que “reconozca las células tumorales como extrañas y las elimine”, reconoce Moreno. Una de las principales novedades de esta Unidad es el estudio en terapia celular para tumores sólidos.

Como ya se ha indicado, la investigación en fases tempranas en los hospitales es cada vez más importante por su papel decisivo a la hora de acortar el tiempo que tardan los pacientes oncológicos en acceder a nuevos tratamientos contra el cáncer. Esta investigación ofrece acceso a tratamientos de vanguardia que aún no están disponibles para el público general.

De cara al futuro, se plantea como un campo prometedor, impulsado por los avances como el análisis de macrodatos, la inteligencia artificial y la medicina de precisión, tendencias transformadoras destinadas a revolucionar el panorama de la investigación de la mano de profesionales altamente cualificados.

En este sentido, actualmente la Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz es uno de los seis centros españoles que participa en el estudio mundial de una vacuna contra el cáncer de pulmón. En palabras de Moreno, “podemos decir que el tratamiento es seguro y pronto estaremos determinando hasta qué punto es eficaz”. El objetivo es, en este y en todos los estudios, “no perder de vista nuestra prioridad máxima: la seguridad y bienestar de los pacientes”, ha concluido.